Farmacovigilantie

Wat is farmacovigilantie?

Farmacovigilantie betreft het bewaken (monitoren) van de veiligheid en effectiviteit van (dier)geneesmiddelen na registratie. Farmacovigilantie behoort een gezamenlijke inspanning te zijn van overheid, industrie, (dieren)artsen en (eind)gebruikers. Een zo veilig en effectief mogelijk middel is immers voor iedereen van belang.

Het is algemeen aanvaard dat aan het gebruik van ieder (dier)geneesmiddel bepaalde risico’s verbonden zijn. Deze risico’s moeten echter wel in verhouding tot de baten staan: de zogenaamde “risico-baten-balans”.

Voordat een diergeneesmiddel geregistreerd kan worden, wordt uitgebreid onderzoek gedaan naar de veiligheid en effectiviteit van dat middel. Wanneer het diergeneesmiddel eenmaal op de markt is, kunnen zich alsnog onverwachte gebeurtenissen voordoen. Het middel wordt nu immers voor het eerst in grote hoeveelheden gebruikt. Zelfs als een diergeneesmiddel al jaren op de markt is, kunnen zich nog altijd onverwachte gebeurtenissen voordoen, zoals bijvoorbeeld interacties met nieuwe middelen of veranderde omstandigheden.

Hoe kunt u een farmacovigilantiecasus melden?

U kunt uw casus bij ons melden door contact met ons op te nemen of ons farmacovigilantie formulier in te vullen.

Ook kunt u uw casus rechtstreeks bij de overheid melden.

Wat valt er allemaal onder farmacovigilantie?

Farmacovigilantie is breder dan men over het algemeen denkt. De volgende zaken vallen er allemaal onder:

  • ongewenste reacties bij dieren (óók na off-label gebruik);
  • ongewenste reacties bij mensen (bijvoorbeeld de toediener);
  • uitblijven van verwachte effectiviteit;
  • validiteit van aangegeven wachttermijn (residuproblematiek);
  • onverwachte effecten op de omgeving (milieu);
  • overdracht van infectieuze agentia.

Wat wordt er van u verwacht?

Zoals eerder gezegd, behoort farmacovigilantie een gezamenlijke inspanning te zijn van overheid, industrie, dierenartsen en (eind)gebruikers. Zonder feedback vanuit het veld zullen eventuele problemen niet of minder snel bekend worden bij de industrie en overheid. Er wordt van u dus verwacht dat u een farmacovigilantie casus meldt.

Een casus is pas een officiële casus als minimaal de volgende informatie bekend is:

  • een identificeerbare bron (naam en adres van melder);
  • de details van het betrokken dier(en):
    • diersoort;
    • geslacht;
    • leeftijd;
  • óf details van de betrokken mensen:
    • geslacht;
    • leeftijd, óf volwassen versus kind;
  • het betrokken diergeneesmiddel (productnaam en registratienummer);
  • details van de gebeurtenis.

Hoe meer informatie bekend is, hoe informatiever de casus zal zijn en hoe beter de casus beoordeeld kan worden. Van iedere casus moet de causaliteit bepaald worden. Dat wil zeggen dat er op basis van de beschikbare informatie een inschatting gemaakt moet worden hoe waarschijnlijk het is dat er inderdaad een oorzakelijk verband is tussen het betrokken diergeneesmiddel en de gebeurtenis. Op dit moment worden veel casus beoordeeld als “inconclusive”, omdat er te weinig informatie beschikbaar is om de betrokkenheid van het diergeneesmiddel te kunnen bevestigen of uit te sluiten.

Wat heeft ú aan farmacovigilantie?

De door middel van farmacovigilantie verkregen kennis wordt gebruikt om een goed beeld te blijven houden van de veiligheid en effectiviteit van diergeneesmiddelen. Productinformatie, -beschikbaarheid en -veiligheid kan op deze wijze geoptimaliseerd worden. Hiervoor is het van belang dat er zo veel mogelijk kennis wordt vergaard betreffende een werkzame stof in het algemeen en de diergeneesmiddelen in het bijzonder. Iedere melding zal bijdragen aan vergroting van die kennis. De eerste insteek is meestal het achterhalen van een eventuele oorzaak, maar zelfs als deze niet achterhaald kan worden, zal de melding in ieder geval leiden tot een vergroting van de kennis van het betreffende product.

Er wordt binnen de farmacovigilantie veel aandacht besteed aan signaaldetectie. Iedere casus is daarom belangrijk. Eén enkele melding geeft niet altijd meteen een duidelijk signaal af, maar meerdere meldingen die hetzelfde verhaal vertellen, kunnen daarentegen een heel duidelijk signaal afgeven. Dit zou bijvoorbeeld kunnen leiden tot meer voorlichting betreffende het gebruik van een bepaald diergeneesmiddel, maar ook tot een wijziging van de SPC. Zonder meldingen wordt er door het bedrijfsleven en de overheid vanuit gegaan dat alle diergeneesmiddelen gebruikt worden conform de SPC en dat de effectiviteit en wachttermijnen overeenkomen met de verwachtingen. Zonder meldingen zal er dus ook geen trigger zijn om dingen te onderzoeken en zal er ook geen reden zijn om iets in de SPC te veranderen.