Les tenants et les aboutissants de la pharmacovigilance

Nous constatons régulièrement que, dans la pratique, la signification exacte de la pharmacovigilance n'est pas toujours claire et qu'il y a parfois un manque de clarté en ce qui concerne la notification des effets secondaires suspectés. Dans cet article, nous souhaitons répondre aux questions/clarifications les plus courantes.

Qu'est-ce que la pharmacovigilance vétérinaire ?
La pharmacovigilance est la surveillance de la sécurité et de l'efficacité d'un médicament vétérinaire après son autorisation de mise sur le marché. Il est évident que l'utilisation de médicaments vétérinaires comporte toujours des risques, mais dans le cadre de la pharmacovigilance, tout tourne autour de l'équilibre entre les avantages et les risques liés à l'utilisation d'un médicament vétérinaire. Chacun a sa responsabilité dans ce domaine : les autorités, les pharmaciens, les vétérinaires, les utilisateurs finaux et les autres acteurs de la chaîne.

La demande d'enregistrement d'un médicament vétérinaire doit être étayée par des études d'enregistrement. Lorsqu'un médicament vétérinaire est commercialisé après avoir été autorisé par les autorités, de nouvelles informations peuvent apparaître sur le terrain parce qu'il est utilisé chez un plus grand nombre d'animaux que lors des études d'enregistrement. En outre, les conditions dans lesquelles le médicament vétérinaire est utilisé dans la pratique peuvent être différentes de celles des études d'enregistrement. Par exemple, parce que le médicament vétérinaire est utilisé en association avec d'autres médicaments (vétérinaires), avec une qualité d'eau différente (pour les médicaments vétérinaires administrés par l'intermédiaire de l'eau de boisson) ou avec des races spécifiques qui peuvent présenter un risque accru de réaction d'hypersensibilité. Tout cela peut fournir de nouvelles informations précieuses. Pour obtenir ces informations essentielles, nous dépendons, en tant que détenteurs de l'enregistrement, des rapports provenant du terrain.

Chaque bureau d'enregistrement est tenu d'avoir un système de pharmacovigilance et ce système est régulièrement inspecté par les autorités. Ce système se compose de plusieurs éléments, tels que

• Enquêter sur les événements indésirables et les signaler.
• Évaluation régulière des effets secondaires par ingrédient actif afin de détecter en temps utile les signaux liés à la sécurité et à l'efficacité.
• Former l'ensemble du personnel en contact avec la clientèle à reconnaître les effets secondaires possibles dans les questions ou les commentaires et à prendre les mesures de suivi qui s'imposent.
• Fourniture de rapports périodiques aux autorités. Ces rapports portent sur la sécurité et l'efficacité des médicaments vétérinaires dans le but de réévaluer le rapport bénéfice-risque. En cas de modification de cet équilibre, des mesures peuvent être prises sur la base des nouvelles informations disponibles.
• Veiller à ce que le système et les procédures soient également respectés dans d'autres pays. Cela se fait par le biais d'inspections et/ou de formations dans les propres sites et chez les distributeurs.

Quels types d'effets secondaires distingue-t-on ?
Il existe six catégories différentes : effet indésirable chez l'animal, suspicion d'efficacité réduite, dépassement du temps d'attente, effet indésirable chez l'homme, toxicité environnementale et transmission d'agents infectieux par le biais d'un médicament vétérinaire. Les rapports les plus fréquents que nous recevons appartiennent aux trois premières catégories.

Comment puis-je signaler un effet indésirable ?
Vous pouvez signaler un effet secondaire suspecté au MEB, directement au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou au distributeur. Outre les médicaments vétérinaires pour lesquels nous sommes titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, nous avons également dans notre portefeuille un certain nombre de médicaments vétérinaires dont nous sommes exclusivement le distributeur. Nous transmettons au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concerné les informations relatives aux effets indésirables présumés consécutifs à l'utilisation des médicaments vétérinaires que nous distribuons. Ce dernier est alors responsable de l'enquête, de l'évaluation et de la notification aux autorités. Dopharma n'agit alors qu'en tant qu'intermédiaire.

Après la notification au MEB, celui-ci informera le(s) titulaire(s) de l'enregistrement des produits concernés de l'effet indésirable.

Vous trouverez le formulaire de pharmacovigilance sur notre site web. Vous pouvez le remplir numériquement et nous l'envoyer (https://www.dopharma.nl/farmacovigilantie). Bien entendu, vous pouvez également contacter Dopharma par téléphone : via votre personne de contact ou via notre numéro général : 0162-582000.

Faut-il également signaler les cas d'utilisation non conforme à l'étiquetage ?
Oui. En effet, les informations relatives aux effets secondaires suspectés après une utilisation non conforme à l'étiquetage peuvent également être très utiles pour révéler certains risques en matière de sécurité ou d'efficacité.

J'ai observé un effet secondaire suspecté qui est déjà mentionné dans la notice ou le prospectus. Doit-il être signalé ?
Oui. Les effets secondaires déjà connus devraient également être enregistrés ; en fin de compte, cela contribue également à une meilleure connaissance des médicaments vétérinaires. Même si aucun nouvel effet secondaire n'apparaît, ces rapports fournissent des informations importantes sur la fréquence d'apparition des effets secondaires connus. S'il s'avère que l'effet secondaire en question se produit beaucoup plus fréquemment que ce qui était déjà connu, l'information sur le produit devra peut-être être adaptée en conséquence.

Qu'advient-il de votre rapport ?
Dès réception de votre notification, nous examinons si des informations supplémentaires sont nécessaires. Une fois que l'ensemble des données requises est complet, nous évaluons s'il répond aux critères d'un effet indésirable. Si c'est le cas, nous examinons soigneusement toutes les informations disponibles et évaluons la causalité : dans quelle mesure les symptômes observés peuvent-ils être liés à l'utilisation du médicament vétérinaire ? Toutes sortes de questions sont examinées, telles que la relation temporelle, le profil pharmacologique et toxicologique du ou des ingrédients actifs, la relation dose-effet, les données de la littérature, la fiabilité des données.
Nous enregistrons ensuite toutes les données, y compris notre évaluation, dans la base de données européenne de pharmacovigilance vétérinaire. Grâce à cette base de données, l'effet indésirable est transmis aux autorités du pays dans lequel il s'est produit. Pour les Pays-Bas, il s'agit du Conseil d'évaluation des médicaments (CBG). Ces autorités évaluent également le lien de causalité. En fonction de cette évaluation, il peut être nécessaire pour nous, en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, d'effectuer des recherches supplémentaires et/ou de modifier les informations relatives au produit du médicament vétérinaire. Naturellement, cela ne se fait pas en réponse à une seule notification, à moins qu'un cas soit d'une telle gravité qu'une action immédiate soit nécessaire.

Qu'advient-il de mes données ?
Bien entendu, nous avons connaissance de vos coordonnées après que vous avez déposé une plainte. Nous sommes également tenus de les conserver. Lorsqu'un effet indésirable est déclaré par nous aux autorités (ou par un autre détenteur d'enregistrement si nous distribuons son médicament vétérinaire), cela se fait par défaut avec la seule mention de vos initiales et des deux premiers chiffres de votre code postal. Les coordonnées du propriétaire de l'animal sont traitées de la même manière, si elles figurent dans le rapport. Si vous indiquez que vous souhaitez rester anonyme, la notification sera totalement anonyme fait.
Si les autorités demandent des documents supplémentaires, tels que des résultats de section ou des rapports d'analyse de l'eau, nous les fournissons. Ce faisant, nous veillons à ce qu'aucune donnée susceptible de permettre l'identification du déclarant/propriétaire de l'animal ne soit visible.

L'avantage de signaler les effets secondaires pour vous en tant que vétérinaire
Outre le fait que vous et nous sommes tenus de signaler les effets secondaires suspectés, il y a de nombreux avantages à les signaler. Les déclarations permettent de mieux connaître les médicaments vétérinaires et les substances actives.

L'utilisation des médicaments vétérinaires est de plus en plus sûre, car on en sait davantage sur les risques encourus, sur la manière dont ces risques peuvent être minimisés et sur la manière dont les effets secondaires peuvent être évités ou traités. Les vétérinaires peuvent ainsi anticiper de plus en plus les risques potentiels et faire des choix plus éclairés. À plus long terme, votre rapport garantit que la médecine vétérinaire est d'un niveau toujours plus élevé.

Pour toute question concernant la pharmacovigilance, veuillez nous contacter à l'adresse suivante [email protected] Ou via 0162-582000