Nous constatons r\u00e9guli\u00e8rement que, dans la pratique, la signification exacte de la pharmacovigilance n'est pas toujours claire et qu'il y a parfois un manque de clart\u00e9 en ce qui concerne la notification des effets secondaires suspect\u00e9s. Dans cet article, nous souhaitons r\u00e9pondre aux questions\/clarifications les plus courantes.<\/p>\n
Qu'est-ce que la pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire ?<\/strong> La demande d'enregistrement d'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire doit \u00eatre \u00e9tay\u00e9e par des \u00e9tudes d'enregistrement. Lorsqu'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire est commercialis\u00e9 apr\u00e8s avoir \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 par les autorit\u00e9s, de nouvelles informations peuvent appara\u00eetre sur le terrain parce qu'il est utilis\u00e9 chez un plus grand nombre d'animaux que lors des \u00e9tudes d'enregistrement. En outre, les conditions dans lesquelles le m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire est utilis\u00e9 dans la pratique peuvent \u00eatre diff\u00e9rentes de celles des \u00e9tudes d'enregistrement. Par exemple, parce que le m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire est utilis\u00e9 en association avec d'autres m\u00e9dicaments (v\u00e9t\u00e9rinaires), avec une qualit\u00e9 d'eau diff\u00e9rente (pour les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires administr\u00e9s par l'interm\u00e9diaire de l'eau de boisson) ou avec des races sp\u00e9cifiques qui peuvent pr\u00e9senter un risque accru de r\u00e9action d'hypersensibilit\u00e9. Tout cela peut fournir de nouvelles informations pr\u00e9cieuses. Pour obtenir ces informations essentielles, nous d\u00e9pendons, en tant que d\u00e9tenteurs de l'enregistrement, des rapports provenant du terrain.<\/p>\n Chaque bureau d'enregistrement est tenu d'avoir un syst\u00e8me de pharmacovigilance et ce syst\u00e8me est r\u00e9guli\u00e8rement inspect\u00e9 par les autorit\u00e9s. Ce syst\u00e8me se compose de plusieurs \u00e9l\u00e9ments, tels que<\/p>\n Quels types d'effets secondaires distingue-t-on ? Comment puis-je signaler un effet ind\u00e9sirable ?<\/strong> Apr\u00e8s la notification au MEB, celui-ci informera le(s) titulaire(s) de l'enregistrement des produits concern\u00e9s de l'effet ind\u00e9sirable.<\/p>\n Vous trouverez le formulaire de pharmacovigilance sur notre site web. Vous pouvez le remplir num\u00e9riquement et nous l'envoyer (https:\/\/www.dopharma.nl\/farmacovigilantie). Bien entendu, vous pouvez \u00e9galement contacter Dopharma par t\u00e9l\u00e9phone : via votre personne de contact ou via notre num\u00e9ro g\u00e9n\u00e9ral : 0162-582000.<\/p>\n Faut-il \u00e9galement signaler les cas d'utilisation non conforme \u00e0 l'\u00e9tiquetage ? J'ai observ\u00e9 un effet secondaire suspect\u00e9 qui est d\u00e9j\u00e0 mentionn\u00e9 dans la notice ou le prospectus. Doit-il \u00eatre signal\u00e9 ? Qu'advient-il de votre rapport ? Qu'advient-il de mes donn\u00e9es ?
\nLa pharmacovigilance est la surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 et de l'efficacit\u00e9 d'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire apr\u00e8s son autorisation de mise sur le march\u00e9. Il est \u00e9vident que l'utilisation de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires comporte toujours des risques, mais dans le cadre de la pharmacovigilance, tout tourne autour de l'\u00e9quilibre entre les avantages et les risques li\u00e9s \u00e0 l'utilisation d'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire. Chacun a sa responsabilit\u00e9 dans ce domaine : les autorit\u00e9s, les pharmaciens, les v\u00e9t\u00e9rinaires, les utilisateurs finaux et les autres acteurs de la cha\u00eene.<\/p>\n\n
\n<\/strong>Il existe six cat\u00e9gories diff\u00e9rentes : effet ind\u00e9sirable chez l'animal, suspicion d'efficacit\u00e9 r\u00e9duite, d\u00e9passement du temps d'attente, effet ind\u00e9sirable chez l'homme, toxicit\u00e9 environnementale et transmission d'agents infectieux par le biais d'un m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire. Les rapports les plus fr\u00e9quents que nous recevons appartiennent aux trois premi\u00e8res cat\u00e9gories.<\/p>\n
\nVous pouvez signaler un effet secondaire suspect\u00e9 au MEB, directement au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ou au distributeur. Outre les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires pour lesquels nous sommes titulaires de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, nous avons \u00e9galement dans notre portefeuille un certain nombre de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires dont nous sommes exclusivement le distributeur. Nous transmettons au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 concern\u00e9 les informations relatives aux effets ind\u00e9sirables pr\u00e9sum\u00e9s cons\u00e9cutifs \u00e0 l'utilisation des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires que nous distribuons. Ce dernier est alors responsable de l'enqu\u00eate, de l'\u00e9valuation et de la notification aux autorit\u00e9s. Dopharma n'agit alors qu'en tant qu'interm\u00e9diaire.<\/p>\n
\n<\/strong>Oui. En effet, les informations relatives aux effets secondaires suspect\u00e9s apr\u00e8s une utilisation non conforme \u00e0 l'\u00e9tiquetage peuvent \u00e9galement \u00eatre tr\u00e8s utiles pour r\u00e9v\u00e9ler certains risques en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 ou d'efficacit\u00e9.<\/p>\n
\n<\/strong>Oui. Les effets secondaires d\u00e9j\u00e0 connus devraient \u00e9galement \u00eatre enregistr\u00e9s ; en fin de compte, cela contribue \u00e9galement \u00e0 une meilleure connaissance des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires. M\u00eame si aucun nouvel effet secondaire n'appara\u00eet, ces rapports fournissent des informations importantes sur la fr\u00e9quence d'apparition des effets secondaires connus. S'il s'av\u00e8re que l'effet secondaire en question se produit beaucoup plus fr\u00e9quemment que ce qui \u00e9tait d\u00e9j\u00e0 connu, l'information sur le produit devra peut-\u00eatre \u00eatre adapt\u00e9e en cons\u00e9quence.<\/p>\n
\n<\/strong>D\u00e8s r\u00e9ception de votre notification, nous examinons si des informations suppl\u00e9mentaires sont n\u00e9cessaires. Une fois que l'ensemble des donn\u00e9es requises est complet, nous \u00e9valuons s'il r\u00e9pond aux crit\u00e8res d'un effet ind\u00e9sirable. Si c'est le cas, nous examinons soigneusement toutes les informations disponibles et \u00e9valuons la causalit\u00e9 : dans quelle mesure les sympt\u00f4mes observ\u00e9s peuvent-ils \u00eatre li\u00e9s \u00e0 l'utilisation du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire ? Toutes sortes de questions sont examin\u00e9es, telles que la relation temporelle, le profil pharmacologique et toxicologique du ou des ingr\u00e9dients actifs, la relation dose-effet, les donn\u00e9es de la litt\u00e9rature, la fiabilit\u00e9 des donn\u00e9es.
\nNous enregistrons ensuite toutes les donn\u00e9es, y compris notre \u00e9valuation, dans la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne de pharmacovigilance v\u00e9t\u00e9rinaire. Gr\u00e2ce \u00e0 cette base de donn\u00e9es, l'effet ind\u00e9sirable est transmis aux autorit\u00e9s du pays dans lequel il s'est produit. Pour les Pays-Bas, il s'agit du Conseil d'\u00e9valuation des m\u00e9dicaments (CBG). Ces autorit\u00e9s \u00e9valuent \u00e9galement le lien de causalit\u00e9. En fonction de cette \u00e9valuation, il peut \u00eatre n\u00e9cessaire pour nous, en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, d'effectuer des recherches suppl\u00e9mentaires et\/ou de modifier les informations relatives au produit du m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire. Naturellement, cela ne se fait pas en r\u00e9ponse \u00e0 une seule notification, \u00e0 moins qu'un cas soit d'une telle gravit\u00e9 qu'une action imm\u00e9diate soit n\u00e9cessaire.<\/p>\n
\n<\/strong>Bien entendu, nous avons connaissance de vos coordonn\u00e9es apr\u00e8s que vous avez d\u00e9pos\u00e9 une plainte. Nous sommes \u00e9galement tenus de les conserver. Lorsqu'un effet ind\u00e9sirable est d\u00e9clar\u00e9 par nous aux autorit\u00e9s (ou par un autre d\u00e9tenteur d'enregistrement si nous distribuons son m\u00e9dicament v\u00e9t\u00e9rinaire), cela se fait par d\u00e9faut avec la seule mention de vos initiales et des deux premiers chiffres de votre code postal. Les coordonn\u00e9es du propri\u00e9taire de l'animal sont trait\u00e9es de la m\u00eame mani\u00e8re, si elles figurent dans le rapport. Si vous indiquez que vous souhaitez rester anonyme, la notification sera totalement anonyme<\/u> fait.
\nSi les autorit\u00e9s demandent des documents suppl\u00e9mentaires, tels que des r\u00e9sultats de section ou des rapports d'analyse de l'eau, nous les fournissons. Ce faisant, nous veillons \u00e0 ce qu'aucune donn\u00e9e susceptible de permettre l'identification du d\u00e9clarant\/propri\u00e9taire de l'animal ne soit visible.<\/p>\n