Pharmacovigilance

Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?

La pharmacovigilance concerne la surveillance (contrôle) de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments (pour animaux) après leur enregistrement. La pharmacovigilance requiert un effort conjoint du gouvernement, de l’industrie, des médecins (vétérinaires) et des utilisateurs (finaux). Il va de soi que la sécurité et l’efficacité maximale des remèdes sont importantes pour tous.

Il est généralement admis que l’utilisation de tout médicament (à usage vétérinaire) implique certains risques associés. Cependant, ces risques devraient être proportionnels aux bénéfices : ce que l’on nomme l’« équilibre bénéfice-risques ».

Avant qu’un médicament à usage vétérinaire ne puisse être enregistré, des recherches approfondies sur l’innocuité et l’efficacité de ce produit sont réalisées. Une fois le médicament à usage vétérinaire sur le marché, des événements imprévus peuvent encore survenir. L’agent est en effet utilisé pour la première fois en grandes quantités. Même si un médicament à usage vétérinaire est sur le marché depuis des années, des événements inattendus peuvent encore se produire, comme des interactions avec de nouveaux médicaments ou des changements de circonstances.

Comment pouvez-vous signaler un cas de pharmacovigilance ?

Vous pouvez renseigner votre cas directement au gouvernement.

Vous pouvez également signaler votre cas au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Si cela concerne un produit Dopharma, veuillez nous contacter par le biais des canaux habituels.

Formulaire pharmacovigilance

Quels éléments relèvent de la pharmacovigilance?

La portée de la pharmacovigilance est plus étendue que ce que l’on pense en général. Tous les éléments suivants sont concernés:

  • les effets indésirables chez les animaux (même après utilisation hors indications);
  • les effets indésirables chez les êtres humains (par exemple, la personne qui a administré le médicament);
  • le manque d’efficacité attendue;
  • la validité du délai d’attente spécifié (problèmes de résidus);
  • les effets sur l’environnement (écologie);
  • la transmission d’agents infectieux.

Qu’attend-on de vous ?

Comme indiqué précédemment, la pharmacovigilance requiert un effort conjoint du gouvernement, de l’industrie, des vétérinaires et des utilisateurs (finaux). Sans feed-back provenant du terrain, les éventuels problèmes ne seront pas (ou plus lentement) portés à la connaissance de l’industrie et du gouvernement. Nous vous demandons donc de signaler les cas de pharmacovigilance.

Un cas ne devient officiel que lorsque les informations suivantes sont au minimum connues:

  • une source identifiable (nom et adresse de la personne qui renseigne);
  • les détails de l’animal (des animaux) concerné(s):
    • l’espèce animale;
    • le sexe;
    • l’âge;
  • ou les coordonnées des personnes concernées:
    • le sexe;
    • l’âge, ou adulte par rapport enfant;
  • le médicament à usage vétérinaire concerné (nom du produit et le numéro d’enregistrement) ;
  • détails de l’événement.

Plus le nombre d’informations connues est élevé, plus le cas sera documenté et sera mieux évalué. La causalité doit être déterminée pour chaque cas. Cela signifie que sur la base des informations disponibles, il faut estimer la probabilité qu’il existe effectivement un lien de causalité entre le médicament à usage vétérinaire concerné et l’événement. À l’heure actuelle, de nombreux cas sont classés comme « non concluants » parce qu’il n’y a pas assez d’informations disponibles pour confirmer ou exclure l’implication du médicament à usage vétérinaire.

Que pouvez-vous attendre de la pharmacovigilance ?

Les informations issues de la pharmacovigilance servent à conserver une image claire de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage vétérinaire. Les informations, la disponibilité et la sécurité du produit peuvent dès lors être optimisées. À cet effet, il est important de recueillir autant d’informations que possible sur une substance active en général, et en particulier sur les médicaments à usage vétérinaire. Chaque rapport contribuera à améliorer les connaissances. La première approche consiste généralement à retrouver une cause possible, mais même si cette dernière ne peut être déterminée, le rapport engendrera toujours une meilleure connaissance du produit.

La pharmacovigilance accorde énormément d’importance à la détection des signaux. Chaque cas est important. Un rapport seul ne délivre pas toujours un signal clair, mais plusieurs rapports qui relatent le même récit peuvent en revanche envoyer un signal très clair. Cela pourrait par exemple donner lieu à des renseignements supplémentaires sur l’utilisation d’un médicament à usage vétérinaire particulier, mais aussi à un changement dans le RCP. Sans rapport, les entreprises et le gouvernement supposent que tous les médicaments sont utilisés en conformité avec le RCP et que l’efficacité et les délais d’attente correspondent aux attentes. Sans rapport, rien n’incite à examiner les choses et par ailleurs il n’existe aucune raison de modifier quoi que ce soit dans le RCP.

Samen op weg naar de veehouderij van morgen. Een gezonde veehouderij maakt gezond rendement mogelijk. ‘Best practice’, innovatie en samenwerking met als doel gezonde dieren en gezond voedsel.
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