Keytil® 300 mg/ml + 90 mg/ml

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NUMÉRO D’AUTORISATION :
BE-V538862
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
À administrer uniquement par un médecin vétérinaire

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ESPÈCES CIBLES

COMPOSITION

Par ml :
tilmicosine 300 mg
kétoprofène 90 mg

TEMPS D’ATTENTE

Bovins (veaux ≤ 330 kg) : viande et abats : 93 jours

Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

INDICATIONS

Bovins (veaux ≤ 330 kg) :

Pour le traitement thérapeutique des affections respiratoires bovines (BRD) associées à une pyrexie et dues à Mannheimia haemolytica sensible à la tilmicosine.

Autres détails

  • CONDITIONNEMENT/CNK-CODE

    Flacon de 50 ml / 3926-490

  • FORME PHARMACEUTIQUE

    Solution injectable

  • POSOLOGIE ET VOIE D’ADMINISTRATION

    Bovins (veaux ≤ 330 kg) :

    Par voie sous-cutanée uniquement
    Administrer 10 mg de tilmicosine et 3 mg de kétoprofène par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml du médicament vétérinaire pour 30 kg de poids corporel) en une seule fois.

    Pour assurer une posologie correcte, le poids corporel doit être détermine le plus précisément possible afin d’éviter un sous-dosage.

    Mode d’administration :
    Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l’aiguille, en laissant l’aiguille dans le flacon. Lorsqu’il faut traiter un groupe d’animaux, laisser l’aiguille dans le flacon pour prélever les doses suivantes. Immobiliser l’animal et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée au niveau du site d’injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l’épaule. Adapter la seringue a l’aiguille et injecter à la base du pli de peau.

    Ne pas injecter plus de 11 ml par site d’injection.

  • CONTRE-INDICATIONS
    • l’administration par voie intraveineuse ;
    • l’administration par voie intramusculaire ;
    • l’administration aux primates, aux porcs, aux chèvres et aux chevaux ;
    • l’utilisation chez des animaux souffrant de lésions gastro-intestinales, de coagulopathie, de dyscrasie sanguine, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ;
    • l’utilisation d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en concomitance ou dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration ;
    • une hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
  • EFFETS INDÉSIRABLES

    Des tuméfactions locales de taille variable au site d’injection sont très fréquemment observées. Des panniculites, de fibrineuses subaigües à nécrotiques fibreuses chroniques, associées à des lésions minéralisées, des vacuoles et des œdèmes, voire des réactions granulomateuses, ont été observées à l’échelle microscopique. Ces lésions se résorbent après une période allant de 45 à 57 jours.

    Comme avec tous les AINS, en raison de leur action inhibitrice de la synthèse des prostaglandines, il existe un risque chez certains individus d’intolérance gastrique ou rénale.

    Des décès ont été observés chez des bovins après une seule administration intraveineuse de 5 mg de tilmicosine/kg de poids corporel, et après une injection sous-cutanée de 150 mg de tilmicosine/kg de poids corporel à des intervalles de 72 heures.

  • PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION/DURÉE DE CONSERVATION

    Conserver le récipient dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 24 mois.
    Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

  • TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

    Vetpharma Animal Health, S.L.

MISES EN GARDE PARTICULIÈRES :

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l’utilisation de ce médicament vétérinaire.

Dans la mesure du possible, l’utilisation de ce médicament vétérinaire doit être conditionnée par des tests de sensibilité.

Une utilisation du produit ne respectant pas les instructions fournies dans le RCP peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la tilmicosine et réduire l’efficacité du traitement par d’autres antimicrobiens macrolides en raison du potentiel de résistance croisée.

Ne pas dépasser la dose indiquée ou la durée du traitement.

Utiliser le produit avec prudence chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotensifs, car il existe un risque potentiel de toxicité rénale accrue.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Mises en garde de sécurité à l’attention de l’utilisateur :

L’INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S’AVÉRER FATALE CHEZ L’HOMME – AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D’ÉVITER TOUTE AUTO-INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRÉCISÉMENT LES INSTRUCTIONS D’ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS

  • Ce médicament vétérinaire doit être administré uniquement par un vétérinaire.
  • Ne jamais transporter de seringue remplie de ce médicament vétérinaire avec l’aiguille attachée. L’aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou lors de l’injection. En toute autre circonstance, la seringue et l’aiguille doivent être conservées séparément.
  • Ne pas utiliser de dispositif d’injection automatique.
  • S’assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant à proximité.
  • Ne pas travailler seul lorsque ce médicament vétérinaire est utilize.
  • En cas d’auto-injection DEMANDEZ IMMÉDIATEMENT CONSEIL A UN MÉDECIN et montrez-lui le flacon ou la notice produit. Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site d’injection.

Mises en garde de sécurité supplémentaires à l’attention de l’utilisateur

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tilmicosine ou au kétoprofène, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l’alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

La tilmicosine peut provoquer des effets graves sur le cœur, associés à des décès. Le kétoprofène peut provoquer une somnolence et des étourdissements. Veiller à éviter toute auto-injection accidentelle ou toute exposition cutanée. Pour éviter l’auto-injection, ne pas utiliser de dispositif d’injection automatique. Un équipement de protection individuelle comprenant des gants imperméables et des lunettes de protection doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. En cas d’injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Le kétoprofène peut provoquer des malformations congénitales. Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.

Le produit est légèrement irritant pour la peau et les yeux. Éviter les éclaboussures sur la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau propre. Si l’irritation persiste, demander conseil à un médecin.

Se laver les mains après utilization.

NOTE À L’ATTENTION DU MÉDECIN

L’INJECTION DE TILMICOSINE CHEZ L’HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES DÉCÈS.

Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des canaux calciques. Il ne faut envisager l’administration intraveineuse de chlorure de calcium que si l’exposition à la tilmicosine est confirmée.

Dans des études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec tachycardie consécutive et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle différentielle.

NE PAS ADMINISTRER D’ADRÉNALINE OU D’ANTAGONISTES BÊTA-ADRÉNERGIQUES TELS QUE LE PROPRANOLOL.

Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l’adrénaline.

Chez le chien, un traitement avec du chlorure de calcium par voie intraveineuse a montré un effet positif sur l’état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la tension vasculaire et de la tachycardie.

Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d’inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l’homme.

L’administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs, bien qu’elle n’ait pas d’influence sur la tachycardie.

Comme la tilmicosine persiste pendant plusieurs jours dans les tissus, le système cardiovasculaire doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien administré.

Il est recommandé aux médecins traitant des patients exposés à ce produit de discuter de la prise en charge clinique avec le centre antipoison belge au : 070/245 245.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses (et autres formes d’interaction)

Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré en association ou combinaison avec, ou dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration d’autres AINS et glucocorticoïdes. L’administration concomitante de diurétiques, de médicaments néphrotoxiques et anticoagulants doit être évitée.

Le kétoprofène se lie fortement aux protéines plasmatiques, et peut se déplacer ou être déplacé par d’autres médicaments se liant fortement aux protéines, tels que les anticoagulants. Le kétoprofène pouvant inhiber l’agrégation plaquettaire et provoquer une ulcération gastro-intestinale, il ne doit pas être utilisé avec d’autres médicaments présentant un profil semblable de réactions indésirables au médicament.

Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez certaines espèces.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)

Une injection sous-cutanée du médicament vétérinaire à une dose unique de 30 mg de tilmicosine et 9 mg de kétoprofène/kg de poids corporel entraîne des tuméfactions et des lésions locales de taille variable au site d’injection, évoluant vers la nécrose. Ces lésions se résorbent après une période allant de 45 à 57 jours.

L’administration de 3 fois la dose recommandée du médicament vétérinaire (30 mg de tilmicosine et 9 mg de kétoprofène par kg de poids corporel) peut provoquer une élévation des taux de CPK.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

 

 

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