Keytil® 300 mg/ml + 90 mg/ml

Terug naar het overzicht

Registratienummer:

BE-V538862
Op diergeneeskundig voorschrift / Toediening alleen door een dierenarts

Pagina doorsturen

Voor welke dieren is dit product bedoeld

cow

Samenstelling

Per ml:
tilmicosine 300 mg
ketoprofen 90 mg

Wachttijden

Rund (kalveren ≤ 330 kg): vlees en slachtafval: 93 dg

Melk: niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.

Indicaties

Rund (kalveren ≤ 330 kg):

Voor de therapeutische behandeling van ‘bovine respiratory disease’ (BRD, een ademhalingsziekte bij runderen) geassocieerd met koorts veroorzaakt door Mannheimia haemolytica gevoelig voor tilmicosine.

Overige details

  • Verpakking

    Flacon 50 ml / 3926-490

  • Farmaceutische vorm

    Oplossing voor injectie

  • Dosering

    Rund (kalveren ≤ 330 kg):
    Uitsluitend voor subcutaan gebruik

    Gebruik 10 mg tilmicosine en 3 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van het diergeneesmiddel per 30 kg lichaamsgewicht) eenmalig.

    Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.

    Wijze van toediening:
    Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de injectiespuit. Laat de naald in de injectieflacon zitten. Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de injectieflacon zitten om de volgende doses op te zuigen. Zet het dier vast en breing een afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder. Zet de spuit op de naald en injecteer onderaan in de huidplooi.
    Injecteer niet meer dan 11 ml per injectieplaats.

  • Contra-indicaties
    • intraveneus toedienen;
    • intramusculair toedienen;
    • toedienen aan primaten, varkens, geiten en paarden;
    • gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale laesies, hemorragische diathese, bloeddyscrasie of een verminderde lever-, hart- of nierfunctie;
    • gebruik van andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) gelijktijdig of binnen 24 uur;
    • overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
  • Bijwerkingen

    Zeer vaak worden er plaatselijk zwellingen met een variabele grootte waargenomen op de injectieplaats. Subacute fibrineuze tot chronische fibreuze necrotiserende panniculitis met gemineraliseerde gebieden, vacuolen en oedeem alsook bijkomende granulomateuze reacties werden op microscopisch niveau waargenomen. Deze laesies verdwenen na een periode van 45 tot 57 dagen.

    Net als bij alle NSAID’s kan door hun remmende werking op de prostaglandinesynthese sprake zijn van gastrische of renale intolerantie bij sommige individuen.

    Bij runderen trad de dood op na een eenmalige intraveneuze injectie met tilmicosine van 5 mg/kg lichaamsgewicht en na subcutane injecties met tilmicosine van 150 mg/kg lichaamsgewicht met een tussenpoos van 72 uur.

  • Bewaarcondities en houdbaarheid

    Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
    Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 24 maanden.
    Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

  • Registratiehouder

    Vetpharma Animal Health, S.L.

Waarschuwingen:

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van dit diergeneesmiddel dient rekening te worden gehouden met het officiële, nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.

Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tilmicosine verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere macrolide antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.

De aangegeven dosering en duur van de behandeling niet overschrijden.

Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het potentiële risico van een toename van de renale toxiciteit.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Veiligheidswaarschuwingen voor de toepasser:

HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN – WEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VERMIJDEN EN VOLG NAUWKEURIG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN ONDERSTAANDE RICHTLIJNEN

  • Dit diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
  • Transporteer nooit een met dit diergeneesmiddel gevulde injectiespuit voorzien van een naald. De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen. Houd de spuit en de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
  • Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.
  • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
  • Werk niet alleen als u dit diergeneesmiddel gebruikt.
  • In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD en de flacon of bijsluiter te worden getoond. Leg een koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.

Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker

Personen met een bekende overgevoeligheid voor tilmicosine of ketoprofen en voor niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) of voor benzylalcohol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

Tilmicosine kan ernstige bijwerkingen veroorzaken aan het hart en kan mogelijk dodelijk zijn. Ketoprofen kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Accidentele zelfinjectie en contact met de huid moeten zorgvuldig worden vermeden. Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie om zelfinjectie te voorkomen. Draag een beschermende uitrusting bestaande uit ondoordringbare handschoenen en een veiligheidsbril bij het hanteren van dit diergeneesmiddel. In het geval van een accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Ketoprofen kan aangeboren afwijkingen veroorzaken. Dit diergeneesmiddel mag niet worden toegediend door een vrouw die zwanger is.

Het diergeneesmiddel kan lichte irritaties veroorzaken aan de huid en ogen. Vermijd spetters op de huid en in de ogen. In het geval van een accidenteel contact met de huid of ogen, grondig spoelen met schoon water. Raadpleeg een arts indien de irritatie aanhoudt.

Handen wassen na gebruik.

OPMERKING VOOR DE ARTS

INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.

Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan een blokkade van de calciumkanalen. Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen worden overwogen als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.

In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en de arteriële polsdruk.

DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ZOALS PROPRANOLOL TOE.

Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.

Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op de inotrope status van het linkerventrikel en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.

Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat een infuus van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.

Toediening vandobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dat de tachycardie niet beïnvloedt.

Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig worden bewaakt en ondersteunend worden behandeld.

Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de klinische behandeling te bespreken met het Belgisch antigifcentrum op: tel: 070/245 245.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.

Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Interactie met andere geneesmiddelen (en andere vormen van interactie)

Dit diergeneesmiddel mag niet worden toegediend gelijktijdig/in combinatie met, of binnen 24 uur na toediening van andere niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) en glucocorticosteroïden. Een gelijktijdige toediening van diuretica, nefrotoxische middelen en anticoagulantia moet worden vermeden.

Ketoprofen kent een sterke binding aan plasma-eiwitten en kan andere medicijnen met een sterke eiwitbinding verdringen of er zelf door worden verdrongen, bijvoorbeeld anticoagulantia. Vanwege het feit dat ketoprofen de trombocytenaggregatie kan remmen en gastro-intestinale ulceratie kan veroorzaken, mag het niet worden gebruikt in combinatie met andere middelen die dezelfde bijwerkingen kunnen veroorzaken.

Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Subcutane injectie van het diergeneesmiddel in een enkele dosis van 30 mg tilmicosine en 9 mg ketoprofen / kg lichaamsgewicht veroorzaakt lokale zwellingen en verwondingen van variabele grootte op de plaats van injectie die tot necrose leiden. Deze laesies verdwijnen na een periode van 45 dagen tot 57 dagen.

De toediening van 3 keer de aanbevolen dosering van het diergeneesmiddel (30 mg tilmicosine en 9 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht) kan een verhoging veroorzaken van het gehalte aan creatine-kinase (CPK).

Onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

  • This field is for validation purposes and should be left unchanged.

Voor de afname van dit product verwijzen wij u graag door naar uw dierenarts. Bent u dierenarts? Neem contact op met Customer Service.