Doraxx® 100 mg/ml

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NUMÉRO D’AUTORISATION :
BE-V585395
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire

 

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Espèces cibles

cowpigsheep

Composition

Par ml:
tulathromycine 100 mg

Temps d’attente

Bovin : viande et abats : 22 jours
Porc : viande et abats : 13 jours
Ovin :
viande et abats : 16 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine. Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise-bas.

Indications

Bovin :

  • traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine. La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant l’utilisation du médicament vétérinaire ;
  • traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) due à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine.

Porc :

  • traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant l’utilisation du médicament vétérinaire. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l’on s’attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2 – 3 jours suivants.

Ovin :

  • traitement systémique des stades précoces, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus virulent.

Autres détails

  • Conditionnement

    Flacon de 100 ml / CNK: 4476-370

  • Forme pharmaceutique

    Solution injectable

  • Posologie et voie d’administration

    Bovin :
    Voie sous-cutanée.
    Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids corporel (équivalent à 1 mL du medicament vétérinaire par 40 kg de poids corporel). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids corporel, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 mL au même site d’administration.

    Porc :
    Voie intramusculaire.
    Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids corporel (équivalent à 1 mL du medicament vétérinaire par 40 kg de poids corporel) dans le cou. Pour le traitement des porcins de plus de 80 kg de poids corporel, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 mL au même site d’administration. Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux aux stades précoces de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques respiratoires persistent ou s’aggravent, ou en cas de rechute, le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique, et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.

    Ovin :
    Voie intramusculaire.
    Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids corporel (equivalent à 1 mL du medicament vétérinaire par 40 kg de poids corporel) dans le cou. Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Pour les flacons multidoses, il est recommandé d’utiliser une aiguille de prélèvement ou une seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon peut être percé en toute sécurité jusqu’à 25 fois pour les flacons de 100 mL.

  • Contre-indications

    Utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.

  • Effets indésirables

    L’administration sous-cutanée du médicament vétérinaire aux bovins provoque très fréquemment une douleur transitoire et des gonflements au site d’injection pouvant persister jusqu’à 30 jours. Ces réactions n’ont pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire. Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (comprenant des signes réversibles de congestion, d’oedème, de fibrose et d’hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après l’injection chez les bovins et les porcins. Chez les ovins, des signes transitoires d’inconfort (tremblement de tête, grattage du site d’injection, marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en quelques minutes.

  • Précautions particulières de conservation / durée de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.
    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
    Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

    Pour l’info complète du produit voir la notice.

  • Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

    Dopharma Research B.V.

Mises en garde particulières :

 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Ovins:
L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tells qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du groupe, comme par exemple la mise à disposition d’un environnement sec. Le traitement antibiotique du piétin bénin n’est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de la maladie.

Précautions particulières d’emploi chez l’animal

L’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées à partir des animaux. Si cela n’est pas possible, le traitement doit se baser sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régionale et de l’exploitation) concernant la sensibilité de la bactérie cible. Les politiques officielles nationales et régionales concernant l’antibiothérapie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit. L’utilisation du médicament en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée. En cas de survenue d’une réaction d’hypersensibilité, un traitement approprié doit être immédiatement administré.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La tulathromycine est irritante pour les yeux. En cas d’une exposition oculaire accidentelle, rincer les abondamment avec de l’eau propre. La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. En cas de contact cutané accidentel, nettoyer la peau immédiatement avec de l’eau et du savon. Se laver les mains après utilisation. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui montrer la notice ou l’étiquette.

Utilisation en cas de gestation, de lactation

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogénes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risqué établie par le vétérinaire responsable.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Chez les bovins, à des doses trois, cinq ou dix fois supérieures à la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une agitation, des mouvements de tête, du grattage du sol et une diminution de la consommation alimentaire de courte durée. Une légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu cinq à six fois la dose recommandée.

Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.

Chez les agneaux (âgés d’environ 6 semaines), à des dosages trois ou cinq fois la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au point d’injection ont été observés, dont marche en arrière, tremblement de la tête, grattage du site d’injection, couchés et relevés, des bêlements.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

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