Tildosin® 300 mg/ml

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Numeró d'autorisation :
BE-V347681
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Administration uniquement par un vétérinaire

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ESPÈCES CIBLES

vachemouton

Commandes

UGS : ND Catégorie :

COMPOSITION

Par ml :
tilmicosine 300 mg

TEMPS D’ATTENTE

Bovin: viande et abats : 70 jours ; lait : 36 jours

Ovin : viande et abats : 42 jours ; lait : 18 jours

Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses laitières gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu’à 36 jours après le vêlage.

Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu’à 18 jours après l’agnelage.

INDICATIONS

Bovin:

  • pour le traitement des affections respiratoires bovines associées à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida ;
  • traitement de la nécrobacillose interdigitée.

Ovin :

  • traitement des infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida ;
  • traitement du piétin du mouton causé par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum ;
  • traitement de la mammite aiguë ovine causée par Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae.

Autres détails

  • CONDITIONNEMENT

    Flacon 100 ml / CNK : 3274-461

  • FORME PHARMACEUTIQUE

    Solution injectable

  • POSOLOGIE ET VOIE D’ADMINISTRATION

    Bovin:
    Par voie sous-cutanée seulement

    10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml du médicament vétérinaire par 30 kg de poids corporel).

    Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l’aiguille, en laissant l’aiguille dans le flacon. Lorsqu’il faut traiter un groupe d’animaux, laisser l’aiguille dans le flacon pour prélever les doses suivantes. Immobiliser l’animal et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée au niveau du site d’injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l’épaule. Adapter la seringue à l’aiguille et injecter à la base du pli de peau.

    Ne pas injecter plus de 20 ml par site d’injection.

    Ovin :
    Par voie sous-cutanée seulement

    10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml du médicament vétérinaire par 30 kg de poids corporel).

    Il est important de peser précisément les agneaux afin d’éviter un surdosage. L’utilisation d’une seringue de 2 ml ou de plus petite taille améliore la précision du dosage.

    Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l’aiguille, en laissant l’aiguille dans le flacon. Immobiliser l’animal en se penchant sur lui et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée au niveau du site d’injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l’épaule. Adapter la seringue à l’aiguille et injecter à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 2 ml par site d’injection.

    Si aucune amélioration ne se manifeste dans un délai de 48 heures, il faut alors confirmer le diagnostic.

    Éviter toute contamination du flacon au cours de l’utilisation. Le flacon doit être inspecté visuellement pour y détecter toute particule étrangère et/ou aspect physique anormal. Dans le cas où l’un ou l’autre a été détecté, jetez le flacon.

  • CONTRE-INDICATIONS
    • l’administration par voie intraveineuse ou intramusculaire ;
    • l’administration aux porcs, chevaux, ânes, chèvres et primates ;
    • l’administration aux agneaux pesant moins de 15 kg ;
    • une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
  • EFFETS INDÉSIRABLES

    Occasionnellement, une tuméfaction légère et diffuse peut survenir au niveau du site d’injection, mais elle disparaît en l’espace de cinq à huit jours. Dans de rares cas, un décubitus, de l’incoordination et des convulsions ont été observés.

    Des cas de mortalité ont été observés chez des bovins suite à l’administration d’une dose intraveineuse unique de 5 mg/kg de poids corporel, et suite à l’injection sous-cutanée de doses de 150 mg/kg de poids corporel à 72 heures d’intervalle. Chez le porc, l’injection intramusculaire d’une dose de 20 mg/kg de poids corporel a provoqué la mort. Des moutons sont morts suite à une injection intraveineuse unique de 7,5 mg/kg de poids corporel.

  • PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION/DURÉE DE CONSERVATION

    À conserver en dessous de 25 °C.
    Conserver le flacon en verre dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
    Ne pas congeler.
    Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 24 mois.
    Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

  • TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

    Vetpharma Animal Health, S.L.

MISES EN GARDE PARTICULIÈRES :

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ovin :

Les essais cliniques n’ont pas montré de guérison bactériologique chez les ovins atteints de mammite aiguë causée par Staphyloccocus aureus et Mycoplasma agalactiae. Staphyloccocus aureus et Mycoplasma agalactiae.

Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d’un risque de toxicité liée à un surdosage.

Il est important de peser précisément les agneaux afin d’éviter un surdosage. L’utilisation d’une seringue de 2 ml ou de plus petite taille facilite la précision du dosage.

Précautions particulières d’utilisation chez l’animal

Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l’utilisation de ce produit.

Ne pas utiliser de dispositif automatique d’injection afin d’éviter tout risque d’auto-injection.

Lorsque cela est possible, l’utilisation de ce produit doit s’appuyer sur des tests de sensibilité.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

Mises en garde concernant la sécurité de l’utilisateur

L’INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S’AVÉRER FATALE CHEZ L’HOMME – AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D’ÉVITER TOUTE AUTO-INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRÉCISÉMENT LES INSTRUCTIONS D’ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS

Ce produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.

Ne jamais transporter une seringue remplie de médicament vétérinaire avec l’aiguille attachée. L’aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou lors de l’injection. En toute autre circonstance, la seringue et l’aiguille doivent être conservées séparément.

Ne pas utiliser de dispositif d’injection automatique.

S’assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant à proximité.

Ne pas travailler seul lorsque ce médicament vétérinaire est utilize.

En cas d’auto-injection CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN et lui montrer le flacon ou la notice. Appliquer une compresse froide (pas de glace) sure le site d’injection.

Mises en garde de sécurité supplémentaires à l’attention de l’utilisateur:

Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Rincer immédiatement à l’eau toute éclaboussure sur la peau ou les yeux.

Peut entraîner une sensibilisation en cas de contact avec la peau. Se laver les mains après utilisation.

NOTE À L’ATTENTION DU MÉDECIN

L’INJECTION DE TILMICOSINE CHEZ L’HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES DÉCÈS

Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des canaux calciques. Il ne faut envisager l’administration intraveineuse de chlorure de calcium que si l’exposition à la tilmicosine est confirmée.

Dans des études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec tachycardie consécutive et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle différentielle.

NE PAS ADMINISTRER D’ADRÉNALINE OU D’ANTAGONISTES BÊTA-ADRÉNERGIQUE TELS QUE LE PROPRANOLOL.

Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l’adrénaline.

Chez le chien, un traitement avec du chlorure de calcium par voie intraveineuse a montré un effet positif sur l’état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la tension vasculaire et de la tachycardie.

Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d’inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l’homme.

L’administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs, bien n’ait pas d’influence sur la tachycardie.

Comme la tilmicosine persiste pendant plusieurs jours dans les tissus, le système cardiovasculaire doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien administré.

Il est conseillé aux médecins traitant des patients exposés à ce médicament de discuter de la prise en charge clinique avec le centre antipoison au numéro de téléphone suivant : 070/245245.

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses (et autres formes d’interaction)

Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez certaines espèces.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)

Chez les bovins , des injections sous-cutanées de 10, 30 et 50 mg/kg de poids corporel, répétées trois fois à 72 heures d’intervalle, n’ont pas provoqué de mortalité. Comme on pouvait s’y attendre, un œdème s’est développé au site d’injection. La seule lésion observée à l’autopsie était une nécrose du myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg de poids corporel.

Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72 heures d’intervalle, ont provoqué la mort. Un œdème a été observé au site d’injection et la seule lésion identifiée à l’autopsie était une légère nécrose du myocarde. Les autres symptômes observés étaient : difficulté à se mouvoir, réduction de l’appétit et tachycardie.

Chez les ovins , des injections uniques (d’environ 30 mg/kg de poids corporel) peuvent causer une légère augmentation du rythme respiratoire. Des doses plus élevées (150 mg/kg de poids corporel) ont causé de l’ataxie, de la léthargie et une incapacité à lever la tête.

La mort est survenue après une seule injection intraveineuse de 5 mg/kg de poids corporel chez les bovins, et de 7,5 mg/kg de poids corporel chez les ovins. bovins et de 7,5 mg/kg de poids corporel à ovins.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

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